LE CERTIFICAZIONI
La qualità è il nostro primo impegno
La qualità dei nostri prodotti è garantita da un sistema certificato e costantemente aggiornato. Esoform rispetta i più alti standard normativi europei in materia di dispositivi medici.
Certificazione CE
Esoform è stata la prima azienda italiana a ottenere, nel 1995, la certificazione CE secondo la Direttiva MDD 93/42/CEE. Un riconoscimento che attesta la conformità dei nostri dispositivi medici agli standard di sicurezza e prestazione richiesti a livello europeo.
ISO 13485:2016
Dal 1995, Esoform adotta un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla norma ISO 13485:2016, specifica per i dispositivi medici. Questo standard garantisce il controllo rigoroso di ogni fase del ciclo produttivo, dalla progettazione alla distribuzione.
Verso l’MDR 2017/745
Esoform è già allineata ai requisiti del nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745. Un passo avanti nella gestione documentale, nella tracciabilità e nella collaborazione con i clienti, anche tramite la procedura Own Brand Label (OBL).